2017年10月26日

来源:国家食品药品监督管理总局高级研修学院

各有关单位:

  临床试验数据是论证药品安全有效并获准上市的最重要实证,良好规范的数据管理工作是获得真实、完整、准确、可靠的高质量数据,保证临床试验质量的关键。数据管理工作涉及多个单位或业务部门,包括数据管理、临床研究者、统计分析、医学事务、临床监查、临床稽查等单位或部门。临床试验各参与方在数据管理各环节的职责不尽相同,为明确临床试验各参与方在数据管理环节的职责要求,帮助数据管理专业人员提升对国内外相关法规指南的理解,全面深入学习专业知识和操作技术,以推动我国临床试验数据质量的全面提高,国家食品药品监督管理总局高级研修学院定于2017年11月中旬在北京举办第二期临床试验数据管理培训班,将邀请国内外资深数据管理专家进行授课和案例讨论。此次培训针对非数据管理专业人员和数据管理专业人员分别设置相应的A、B和C班培训课程,现将有关事宜通知如下:

  一、培训对象

  A班:非数据管理专业人员和数据管理专业人员,包括医疗机构相关人员,制药企业和CRO公司的临床研发部门、临床运营部门,项目管理部门,质量管理部门,统计与编程部、注册部门等相关人员,以及希望开展或者从事临床数据管理业务的工作人员。

  B班:数据管理专业人员,工作年限在 1-2年之内,包括制药企业、CRO公司数据管理部门的相关人员

  C班:数据管理专业人员,工作年限在3-5年以上,包括制药企业、CRO公司数据管理部门的相关人员

  二、培训内容

  本次培训将针对临床试验的非数据管理专业人员和数据管理专业人员分别设置相对应的培训课程,分别设为A班、B班和C班。其中A班培训课程为二天半,B班和C班培训课程均为二天。(A班为必修课程,如未参加过第一期培训,B班或C班选修之前必须完成A班课程;如已参加过第一期培训,可单独选修各培训课程;对于非数据管理人员,可仅选修A班课程。)具体培训内容如下:

时 间

A班(必修课程)

非数据管理专业人员和数据管理专业人员

第一天

第三天上午

1、数据管理相关的政策法规指南要求

  • 从数据管理的角度来理解ICH-GCPE6(R2)、CFDA-GCP,阐述《临床试验数据管理工作技术指南》以及临床数据管理的其他一系列标准

2、药物研发中的临床数据管理工作概述

  • 对药物临床研发整个过程中数据管理所开展的工作进行介绍,涵盖临床数据管理操作流程,数据管理平台,数据管理基本文件,数据管理员从临床试验方案审阅至数据库锁库、临床研究报告提交的工作内容及相关基本培训要求,同时举例说明数据管理部门在临床试验中与项目团队各个部门的合作以及作用和贡献。

  • 依据质量管理体系为基础概念,系统阐述如何制定合规的临床试验数据管理计划;分享如何撰写数据管理报告。

3、数据管理部门的建立与管理

  • 介绍如何根据企业状况,确定数据管理部门的工作模式,进而组建该部门;建立培训体系,团队文化以及人员发展。

4、临床数据供应商的选择和管理

  • 介绍临床数据管理的外包策略,模式,常见的承包商的资质审评流程。同时分享企业与承包商互信互利的合作基础:服务协议,操作协议以及关键绩效指标等等

5、数据管理工作中的项目管理

  • 基于项目管理的基本原则,介绍临床数据管理部门内的具体项目管理活动及如何有组织地进行,并讨论承担项目管理职责的数据管理员的所需能力包括沟通能力。

6、稽查发现

  • 临床稽查部门在工作中发现的与数据管理相关的问题。

7、不当行为和不真实数据(造假)——定义与发现

  • 举例阐述数据管理过程中的不当行为,出现的原因,如何来发现此种行为以及由此而产生的不真实数据。

时 间

B班(初级课程)

数据管理专业人员

C班(高级课程)

数据管理专业人员

第三天下午

第五天上午

1、基于研究方案的病例报告表设计

2、CDASH标准简介,优点及应用

3、数据核查计划:逻辑检查与手工检查

4、数据库的建立与测试

5、数据流程:录入、清理,审核与导出

6、数据的类别(外部数据和安全性数据简介)

7、MedDRA编码:从概念到实践

8、从末例受试者出组(LPLV)到CSR的数据管理工作(包括TMF, 法规要求)

9、案例研究与练习:课堂讨论

? 临床数据的全流程管理(第三天晚上夜间沙龙)

1、数据标准库

  • 介绍数据标准CDISC,SDTM,define. XML

  • 阐述数据标准库及其重要性以及如何建立和管理数据标准库。

  • 标准库在项目中的应用。

2、外源数据:包括实验室数据,电子日记、患者报告结果及其它可佩带移动设备产生的即时数据,心电图,生物标记物及其它外源数据

  • 外源数据概念

  • 外源数据传输

3. 质量控制

  • 讲解数据质量的核心/数据质量的概念,如何在临床试验的不同周期进行数据质量的控制,有哪些是把控数据质量的重要环节。

  • 从操作层面介绍数据质量控制,包括数据质量控制的意义及数据管理工具;数据质量控制中的逻辑核查;如何利用/设计逻辑核查更好的为数据管理服务;常见的问题以及解决方案。

? 临床数据的全流程管理(第三天晚上夜间沙龙)

  三、培训形式

  培训将采用专家授课、案例分享、讨论与互动等多种形式。

  四、培训时间及地点

  培训时间 

  A班报到:2017年11月7日(08:30 - 20:00)

  A班培训:2017年11月8日上午08:30-10日中午12:00

  B、C班报到:2017年11月9日(14:00-20:00)--11月10日(09:00-12:00)

  B、C班培训:2017年11月10日下午14:00--12日中午12:00

  报到和培训地点:北京日坛宾馆(北京市朝阳区日坛路1号)乘车路线

  1、北京站:步行至北京站前街站乘坐特2路,在雅宝路站下车,向东步行至北京日坛宾馆。或乘坐地铁2号线朝阳门站A口下车,向东步行至第一个红绿灯,向南步行至北京日坛宾馆。(由北京站直接乘出租车约13元)。

  2、北京西站: 乘坐特2路,在雅宝路站下车,向东步行至北京日坛宾馆。或乘坐地铁9号线军事博物馆站下车,换乘地铁1号线至建国门站(B东北口出),向北步行至北京日坛宾馆。(由西站直接乘出租车约36元)。

  3、北京南站:乘坐地铁4号线(安河桥北方向),在宣武门站换乘地铁二号线,在建国门(B东北口出),向北步行至北京日坛宾馆(由南站直接乘出租车约38元)。

  4、首都机场:乘坐机场专线在东直门站下车,换乘地铁二号线在朝阳门站下车(A东北口出)向南步行至北京日坛宾馆。或乘坐首都机场到北京站专线3线,在雅宝路站下车,向东步行至北京日坛宾馆(由机场直接乘出租车约81元)。

  五、培训班其它事项

  1.培训班报到一天,A班培训二天半;B班和C班培训各二天。报到时刷卡或现金交纳培训费(包含资料费、学费,培训期间午餐费)。具体培训费用如下:

课程选班

培训费

A班

2500

B班

2500

C班

2500

A班+B班

4500

A班+C班

4500

注:如已参加过第一期培训,可单独选修各培训课程;如未参加过第一期培训,选修B班或C班之前必须选修A班课程;对于非数据管理人员,可仅选修A班课程。

  2.培训期间食宿费用自理,住宿可由会务组协助安排,也可自行安排,培训期间晚餐自理。

  3.报名办法:网络报名(强烈推荐),登录学院网站(www.cfdaied.org),进入招生信息,点击相关培训,即可进行报名。或填写报名回执,传真至国家食品药品监督管理总局高级研修学院研修三部。具体培训时间和地点可在开班前20天登录高级研修学院网站(www.cfdaied.org)查询。

  4.完成培训课程的学员可获得由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发的结业证书。

  联系人:杨 杨  谢洁琼

  电  话:010-63316466、63327985、63365020

  传  真:010-63327985、63272340

  咨询监督电话:4009001916


上一篇:

下一篇:

手机扑鱼注册送现金:关于继续举办药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班的通知